| Статус: | Проводится |
| Протокол № | RDPh_24_17 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 41 от 30 января 2025 г. |
| Начало: | 30 января 2025 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2027 г. |
| Пациентов: | 30 |
| Наименование протокола: | Одноцентровое, открытое, рандомизированное, адаптивное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Кобиметиниб, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (ООО «АМЕДАРТ», Россия) и препарата Котеллик®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария) у здоровых добровольцев при последовательном приеме натощак в перекрестном порядке с двумя периодами |
| Цель исследования: | − Cравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата Кобиметиниб (T) и референтного препарата Котеллик® (R) после однократного приёма каждого препарата в дозе 20 мг (1 таблетка в дозировке 20 мг) − Провести сравнительную оценку безопасности и переносимости исследуемых препаратов Кобиметиниб и Котеллик® в рамках настоящего исследования |
| Препарат(ы): | Кобиметиниб |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ", 109316, г Москва, г Москва, пр-кт Волгоградский, дом 42, корпус 24; этаж 2 комната 11.1, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |