| Статус: | Проводится |
| Протокол № | FCM-2024 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 51 от 4 февраля 2025 г. |
| Начало: | 4 февраля 2025 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2025 г. |
| Пациентов: | 126 |
| Наименование протокола: | Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности препарата Железа карбоксимальтозат, раствор для внутривенного введения 50 мг/мл, АО «Бинергия», Россия, и препарата Феринжект®, раствор для внутривенного введения 50 мг/мл, Вифор (Интернэшнл) Инк., Швейцария у здоровых добровольцев |
| Цель исследования: | Доказать биоэквивалентность препарата Железа карбоксимальтозат, раствор для внутривенного введения 50 мг/мл, АО «Бинергия», Россия, по сравнению с референтным препаратом Феринжект®, раствор для внутривенного введения 50 мг/мл, Вифор (Интернэшнл) Инк., Швейцария. |
| Препарат(ы): | Железа карбоксимальтозат |
| Лекарственная форма: | Раствор для внутривенного введения, 50 мг/мл |
| Разработчик: | Акционерное общество "Бинергия" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Акционерное общество "Бинергия", 143930, Московская обл., г.о. Балашиха, г. Балашиха, мкр. Салтыковка, ш Разинское, дом 69, помещ. 1/41, офис 106А, Россия |
| Терапевтические области: | Гематология;Другое; |