| Статус: | Проводится |
| Протокол № | SB_911-I |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | I |
| РКИ № | 53 от 5 февраля 2025 г. |
| Начало: | 1 января 2026 г. |
| Окончание: | 1 января 2029 г. |
| Пациентов: | 142 |
| Наименование протокола: | Многоцентровое рандомизированное двойное слепое сравнительное в параллельных группах исследование I фазы по оценке фармакокинетики, безопасности и иммуногенности препарата SB_911 (производитель ООО «Гротекс», Россия) в сравнении с референтным препаратом у пациентов с распространенным мелкоклеточным раком легкого |
| Цель исследования: | Сравнительное изучение фармакокинетики, безопасности и иммуногенности биоаналогичного (биоподобного) препарата SB_911, 50 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий (производитель ООО «Гротекс», Россия), и оригинального (референтного) препарата ИМФИНЗИ®, 50 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий (производитель АстраЗенека АБ, Швеция) |
| Препарат(ы): | SB_911 |
| Лекарственная форма: | Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 50 мг/мл |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью "Гротекс" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "Гротекс", 195279, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, пр-кт Индустриальный, дом 71, корпус 2, литера А, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |