| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № RDPh_19_10 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 692 от 5 декабря 2019 г. |
| Начало: | 5 декабря 2019 г. |
| Окончание: | 16 августа 2020 г. |
| Пациентов: | 56 |
| Наименование протокола: | Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухпериодное, с двумя последовательными приемами, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Эверолимус, таблетки, 1 мг (ООО «АМЕДАРТ», Россия) и Сертикан®, таблетки, 2 × 0,5 мг (Новартис Фарма АГ, Швейцария) при приеме натощак здоровыми добровольцами |
| Цель исследования: | Сравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата Эверолимус (T) и референтного препарата Сертикан® (R) после однократного приёма каждого препарата в дозе 1 мг (1 таблетка препарата T в дозировке 1 мг vs 2 таблетки препарата R в дозировке 0,5 мг). |
| Препарат(ы): | Эверолимус |
| Лекарственная форма: | Таблетки 1 мг |
| Разработчик: | ООО «АМЕДАРТ» |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ", 109316, г Москва, г Москва, пр-кт Волгоградский, дом 42 корпус 24; этаж 2 комната 11.1, Россия |
| Терапевтические области: | Другое; |