| Статус: | Проводится |
| Протокол № | EMPMET-BE-2024 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 54 от 6 февраля 2025 г. |
| Начало: | 6 февраля 2025 г. |
| Окончание: | 15 июля 2026 г. |
| Пациентов: | 28 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное перекрестное с двумя последовательными периодами исследование сравнительной фармакокинетики и безопасности препаратов Метформин + Эмпаглифлозин (1000 мг + 12,5 мг), таблетки, покрытые пленочной оболочкой («East African (India) Overseas», Индия / ООО «Авиценна Биотех», Россия), и Синджарди (12,5 мг + 1000 мг), таблетки, покрытые пленочной оболочкой («Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ», Германия) при однократном приеме внутрь у взрослых здоровых добровольцев после еды |
| Цель исследования: | Изучение сравнительной фармакокинетики и безопасности препаратов Эмпаглифлозин+Метформин (12,5мг+1000мг), таблетки, покрытые пленочной оболочкой («East African (India) Overseas», Индия / ООО «Авиценна Биотех», Россия) и Синджарди (12,5мг+1000мг), таблетки, покрытые пленочной оболочкой («Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ», Германия), при однократном приеме внутрь у взрослых здоровых добровольцев после еды. |
| Препарат(ы): | Метформин+Эмпаглифлозин |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг +12,5 мг |
| Разработчик: | ООО "Авиценна Биотех" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "Авиценна Биотех", 125167, г Москва, г Москва, пр-кт Ленинградский, дом 47, строение 3, Россия |
| Терапевтические области: | Диабетология; |