| Статус: | Завершено |
| Протокол № | DAPMET-BE-2024 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 55 от 6 февраля 2025 г. |
| Начало: | 6 февраля 2025 г. |
| Окончание: | 4 октября 2026 г. |
| Пациентов: | 100 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и безопасности препаратов Дапаглифлозин + Метформин (10мг+1000мг), таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой («East African (India) Overseas», Индия / ООО «Авиценна Биотех», Россия), и Сигдуо Лонг (10мг+1000мг), таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой («АстраЗенека АБ», Швеция), при однократном приеме внутрь у взрослых здоровых добровольцев натощак и после еды |
| Цель исследования: | Изучение сравнительной фармакокинетики и безопасности препаратов Дапаглифлозин+Метформин (10мг+1000мг), таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой («East African (India) Overseas», Индия / ООО «Авиценна Биотех», Россия) и Сигдуо Лонг (10мг+1000мг), таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой («АстраЗенека АБ», Швеция), при однократном приеме внутрь у взрослых здоровых добровольцев натощак и после еды. |
| Препарат(ы): | Дапаглифлозин+Метформин |
| Лекарственная форма: | Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые оболочкой, 10 мг + 1000 мг |
| Разработчик: | ООО "Авиценна Биотех" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "Авиценна Биотех", 125167, г Москва, г Москва, пр-кт Ленинградский, дом 47, строение 3, Россия |
| Терапевтические области: | Диабетология; |