Открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и безопасности препаратов Дапаглифлозин + Метформин (10мг+1000мг), таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой («East African (India) Overseas», Индия / ООО «Авиценна Биотех», Россия), и Сигдуо Лонг (10мг+1000мг), таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой («АстраЗенека АБ», Швеция), при однократном приеме внутрь у взрослых здоровых добровольцев натощак и после еды


Статус: Проводится
Протокол № DAPMET-BE-2024
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 55 от 6 февраля 2025 г.
Начало: 6 февраля 2025 г.
Окончание: 4 октября 2026 г.
Пациентов: 100
Наименование протокола: Открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и безопасности препаратов Дапаглифлозин + Метформин (10мг+1000мг), таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой («East African (India) Overseas», Индия / ООО «Авиценна Биотех», Россия), и Сигдуо Лонг (10мг+1000мг), таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой («АстраЗенека АБ», Швеция), при однократном приеме внутрь у взрослых здоровых добровольцев натощак и после еды
Цель исследования: Изучение сравнительной фармакокинетики и безопасности препаратов Дапаглифлозин+Метформин (10мг+1000мг), таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой («East African (India) Overseas», Индия / ООО «Авиценна Биотех», Россия) и Сигдуо Лонг (10мг+1000мг), таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой («АстраЗенека АБ», Швеция), при однократном приеме внутрь у взрослых здоровых добровольцев натощак и после еды.
Препарат(ы): Дапаглифлозин+Метформин
Лекарственная форма: Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые оболочкой, 10 мг + 1000 мг
Разработчик: ООО "Авиценна Биотех"
Страна: Россия
CRO: Общество с ограниченной ответственностью "Авиценна Биотех", 125167, г Москва, г Москва, пр-кт Ленинградский, дом 47, строение 3, Россия
Терапевтические области: Диабетология;
Терапевтические области1
Диабетология