| Статус: | Проводится |
| Протокол № | BM-EPHAIII-2024 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 58 от 6 февраля 2025 г. |
| Начало: | 6 февраля 2025 г. |
| Окончание: | 23 июля 2027 г. |
| Пациентов: | 26 |
| Наименование протокола: | Проспективное многоцентровое рандомизированное сравнительное открытое параллельно-групповое клиническое исследование по изучению эффективности, безопасности и иммуногенности препарата AG22FC, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения и референтного препарата у пациентов с гемофилией А в качестве профилактики кровотечений |
| Цель исследования: | Сравнительная оценка эффективности, безопасности и иммуногенности препарата AG22FC, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения («Ариоген Фармед Акционерное Общество Закрытого типа», Иран) в сравнении с лекарственным препаратом Элоктейт, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения (МНН: Эфмороктоког альфа; Сведиш Орфан Биовитрум АБ (пабл), Швеция) для профилактики кровотечений у пациентов с гемофилией А. |
| Препарат(ы): | Эфмороктоког альфа |
| Лекарственная форма: | Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, 1000 МЕ |
| Разработчик: | ООО «БИОМЭЙТ» |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью «Смуз Драг Девелопмент», 192007, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, пр-кт Лиговский, дом 153 лит.А, часть пом 1-13, пом 34Н, Россия |
| Терапевтические области: | Гематология;Общая практика;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |