Статус: | Проводится |
Протокол № | BE-EMP01-24 |
Тип: | КИ |
Фаза: | Биоэквивалентность |
РКИ № | 61 от 7 февраля 2025 г. |
Начало: | 7 февраля 2025 г. |
Окончание: | 31 декабря 2026 г. |
Пациентов: | 70 |
Наименование протокола: | Открытое, сравнительное, рандомизированное, двухпоследовательное, перекрестное, двухэтапное, одноцентровое исследование сравнительной биодоступности и биоэквивалентности препаратов Эмпаглифлозин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг (Тева) и Джардинс®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг («Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ», Германия), после приема внутрь натощак здоровыми добровольцами |
Цель исследования: | Изучение сравнительной биодоступности и доказательство биоэквивалетности сравниваемых препаратов Эмпаглифлозин (Тева) таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг и Джардинс®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг («Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ», Германия), после приема внутрь натощак здоровыми добровольцами. |
Препарат(ы): | Эмпаглифлозин |
Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг |
Разработчик: | ООО "Рубикон", РБ / ООО "Тева", Россия |
Страна: | Беларусь |
CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "Тева", 115054, г Москва, г Москва, ул Валовая, дом 35, Россия |
Терапевтические области: | Диабетология; |