| Статус: | Проводится |
| Протокол № | CL01790199 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | I |
| РКИ № | 68 от 10 февраля 2025 г. |
| Начало: | 10 февраля 2025 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2027 г. |
| Пациентов: | 120 |
| Наименование протокола: | Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, сравнительное исследование фармакокинетики, безопасности и иммуногенности препарата RPH-030 в сравнении с препаратом Вектибикс® у пациентов с метастатическим колоректальным раком (мКРР) с генами RAS дикого типа в качестве терапии 1 линии в комбинации с FOLFIRI |
| Цель исследования: | Установить эквивалентность фармакокинетических свойств, а также сопоставимость показателей безопасности и иммуногенности препарата RPH-030 (АО «Р-Фарм», Россия) в сравнении с препаратом Вектибикс® (Амджен Европа Б.В., Нидерланды) после однократного (первого) внутривенного введения пациентам с мКРР с генами RAS дикого типа в качестве терапии 1 линии в комбинации с FOLFIRI |
| Препарат(ы): | RPH-030 (Панитумумаб , L01790) |
| Лекарственная форма: | Концентрат для приготовления для раствора для инфузий, 20 мг/мл |
| Разработчик: | АО "Р-Фарм" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | АО "Р-Фарм", 123154, г Москва, г Москва, ул Берзарина, дом 19, корпус 1, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |