| Статус: | Проводится |
| Протокол № | GLKZD-BE-2024 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 72 от 14 февраля 2025 г. |
| Начало: | 14 февраля 2025 г. |
| Окончание: | 1 мая 2025 г. |
| Пациентов: | 32 |
| Наименование протокола: | Одноцентровое, открытое, рандомизированное, перекрестное, двухпериодное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Гликлазид, таблетки с модифицированным высвобождением, 60 мг (ООО «ЮжФарм», Россия) в сравнении с референтным лекарственным препаратом Диабетон® МВ, таблетки с модифицированным высвобождением, 60 мг(«Лаборатории Сервье», Франция) у здоровых добровольцев при однократном приеме внутрь натощак |
| Цель исследования: | Изучить и сравнить скорость и степень абсорбции исследуемого лекарственного препарата Гликлазид, таблетки с модифицированным высвобождением, 60 мг (ООО «ЮжФарм», Россия) с референтным лекарственным препаратом Диабетон® МВ, таблетки с модифицированным высвобождением, 60 мг, («Лаборатории Сервье», Франция) у здоровых добровольцев после однократного приема натощак в каждом периоде с оценкой их биоэквивалентности. |
| Препарат(ы): | Гликлазид |
| Лекарственная форма: | Таблетки, с модифицированным высвобождением, 60 мг |
| Разработчик: | ООО «ЮжФарм» |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "Национальный научный центр исследований и фармаконадзора", 430024, Респ Мордовия, г Саранск, ул Косарева, дом 116, а, Россия |
| Терапевтические области: | ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ);ЭНДОКРИНОЛОГИЯ...; |