| Статус: | Проводится |
| Протокол № | BCD-267-1 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | I |
| РКИ № | 75 от 14 февраля 2025 г. |
| Начало: | 14 февраля 2025 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2031 г. |
| Пациентов: | 252 |
| Наименование протокола: | Двойное слепое сравнительное рандомизированное клиническое исследование I фазы по изучению фармакокинетики, безопасности и иммуногенности препарата BCD-267 в монотерапии и препарата сравнения после однократного и многократного внутривенного введения у пациенток с распространенным раком молочной железы |
| Цель исследования: | Основная цель исследования: доказать сопоставимость фармакокинетики и сходства профилей безопасности и иммуногенности препаратов BCD-267 и Энхерту после однократного внутривенного введения субъектам с местно-распространенным нерезектабельным или метастатическим HER2-позитивным раком молочной железы Дополнительная цель исследования: доказать сопоставимость фармакокинетики и сходства профилей безопасности и иммуногенности препаратов BCD-267 и Энхерту после многократного внутривенного введения субъектам с местно-распространенным нерезектабельным или метастатическим HER2-позитивным раком молочной железы |
| Препарат(ы): | BCD-267 |
| Лекарственная форма: | Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, 100 мг |
| Разработчик: | Акционерное общество «БИОКАД» |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Акционерное общество «БИОКАД», 198515, г Санкт-Петербург, вн. тер. г. поселок Стрельна, ул Связи, д. 38, стр. 1, помещ. 89, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |