| Статус: | Проводится |
| Протокол № | DRL_RUS/MDR/KCT/2024/BEMPEZ_FED |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 76 от 14 февраля 2025 г. |
| Начало: | 14 февраля 2025 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2025 г. |
| Пациентов: | 48 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, перекрестное, полное репликативное сравнительное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Бемпедоевая кислота + эзетимиб, производства «Д-р Редди’с Лабораторис Лтд.» (Индия), и препарата НЕКСЛИЗЕТ (NEXLIZET®), производства «Эсперион Терапьютикс, Инк.» (Esperion Therapeutics, Inc.) (США), в лекарственной форме таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 180 мг + 10 мг при однократном приеме здоровыми добровольцами после еды |
| Цель исследования: | Доказать фармакокинетическую эквивалентность исследуемого лекарственного препарата Бемпедоевая кислота + эзетимиб («Д-р Редди’с Лабораторис Лтд.», Индия) референтному лекарственному препарату НЕКСЛИЗЕТ (NEXLIZET®) («Эсперион Терапьютикс, Инк.» (Esperion Therapeutics, Inc.), США) в условиях in vivo после однократного приема таблетки, покрытой пленочной оболочкой, 180 мг + 10 мг в каждом периоде. |
| Препарат(ы): | Бемпедоевая кислота + Эзетимиб |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 180 мг + 10 мг |
| Разработчик: | Д-р Редди‘с Лабораторис Лтд. |
| Страна: | Индия |
| CRO: | Представительство фирмы «Д-р Редди`c Лабораторис Лтд.», 115035, г Москва, г Москва, наб Овчинниковская, дом 20, строение 1, Россия |
| Терапевтические области: | ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |