Статус: | Проводится |
Протокол № | RIB001-24 |
Тип: | КИ |
Фаза: | Биоэквивалентность |
РКИ № | 79 от 17 февраля 2025 г. |
Начало: | 17 февраля 2025 г. |
Окончание: | 31 декабря 2025 г. |
Пациентов: | 68 |
Наименование протокола: | Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Рибоциклиб, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг (ООО «Джодас Экспоим», Россия), в сравнении с препаратом Рисарг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг (Новартис Оверсиз Инвестментс АГ, Швейцария), у здоровых добровольцев |
Цель исследования: | Исследование сравнительной фармакокинетики, проводимое для доказательства эквивалентной биодоступности лекарственного препарата Рибоциклиб, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг (ООО «Джодас Экспоим», Россия), в сравнении с препаратом Криксана®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг (Новартис Оверсиз Инвестментс АГ, Швейцария), у здоровых добровольцев натощак. |
Препарат(ы): | Рибоциклиб |
Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг |
Разработчик: | ООО "Джодас Экспоим" |
Страна: | Россия |
CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "Вита этерна", 109235, г Москва, г Москва, ул Курьяновская 1-я, дом 34, строение 11, офис 21, Россия |
Терапевтические области: | Онкология;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |