| Статус: | Проводится |
| Протокол № | APH-AMT5-10/2024 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 91 от 21 февраля 2025 г. |
| Начало: | 24 марта 2025 г. |
| Окончание: | 26 марта 2029 г. |
| Пациентов: | 65 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, перекрестное, с двумя периодами и двумя последовательностями, с двухэтапным адаптивным дизайном исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата APHAMT5-1024 (ООО «Эдвансд Фарма», Россия) в сравнении с референтным препаратом у здоровых добровольцев при однократном приеме натощак |
| Цель исследования: | Изучение сравнительной фармакокинетики и оценка биоэквивалентности тестируемого препарата APHAMT5-1024 (ООО «Эдвансд Фарма», Россия) референтному препарату у здоровых добровольцев при однократном приеме натощак |
| Препарат(ы): | APHAMT5-1024 |
| Лекарственная форма: | Таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг |
| Разработчик: | ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЭДВАНСД ФАРМАСЬЮТИКАЛС" (ООО "ЭДВАНСД ФАРМА") |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЭДВАНСД ФАРМАСЬЮТИКАЛС" (ООО "ЭДВАНСД ФАРМА"), 308010, Белгородская обл., муниципальный район Белгородский, г.п. поселок Северный, пгт. Северный, ул Березовая, зд. 5, Россия |
| Терапевтические области: | Гастроэнтеролог...;Общая врачебная...;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |