| Статус: | Проводится |
| Протокол № | MCTN001-24 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 103 от 4 марта 2025 г. |
| Начало: | 4 марта 2025 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2027 г. |
| Пациентов: | 26 |
| Наименование протокола: | Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Мацитентан таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (ООО «Атолл», Россия), в сравнении с препаратом Опсамит®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (ООО «Джонсон & Джонсон», Россия), у здоровых добровольцев |
| Цель исследования: | Исследование сравнительной фармакокинетики, проводимое для доказательства эквивалентной биодоступности лекарственного препарата Мацитентан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (ООО «Атолл», Россия), в сравнении с препаратом Опсамит®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (ООО «Джонсон & Джонсон», Россия) |
| Препарат(ы): | Мацитентан |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг |
| Разработчик: | ООО "Атолл" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "Атолл", 445351, Самарская обл., г Жигулевск, ул Гидростроителей , дом 6, Россия |
| Терапевтические области: | ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |