Статус: | Проводится |
Протокол № | RDPh_23_33 |
Тип: | КИ |
Фаза: | Биоэквивалентность |
РКИ № | 108 от 5 марта 2025 г. |
Начало: | 5 марта 2025 г. |
Окончание: | 31 декабря 2026 г. |
Пациентов: | 80 |
Наименование протокола: | Одноцентровое, открытое, рандомизированное, адаптивное, сравнительное, исследование относительной биодоступности, биоэквивалентности и иммуногенности препарата Тирзепатид (раствор для подкожного введения, 5 мг/0,5 мл, ООО «АМЕДАРТ») и референтного препарата Мунджаро/Mounjaro (раствор для подкожного введения, 5 мг/0,5 мл, Эли Лилли энд Компани, США) в параллельных группах у здоровых добровольцев мужского пола после однократной подкожной инъекции |
Цель исследования: | − Cравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой биоаналогичности исследуемого препарата Тирзепатид (T) и референтного препарата Мунджаро (R) после однократного введения каждого препарата в дозе 5 мг − Провести сравнительную оценку безопасности и переносимости исследуемых препаратов Тирзепатид и Мунджаро в рамках настоящего исследования − Оценить иммуногенность лекарственных препаратов Тирзепатид и Мунджаро. |
Препарат(ы): | Тирзепатид |
Лекарственная форма: | Раствор для подкожного введения, 10 мг/мл (5 мг/0,5 мл) |
Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ" |
Страна: | Россия |
CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ", 109316, г Москва, г Москва, пр-кт Волгоградский, дом 42, корпус 24; этаж 2 комната 11.1, Россия |
Терапевтические области: | Диабетология; |