| Статус: | Проводится |
| Протокол № | ETSXMD-BE-2024 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 111 от 10 марта 2025 г. |
| Начало: | 10 марта 2025 г. |
| Окончание: | 6 июня 2025 г. |
| Пациентов: | 32 |
| Наименование протокола: | Одноцентровое, открытое, рандомизированное, перекрестное, трехпериодное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Суксимид, капсулы 250 мг (производства ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика», Россия и производства «Каталент Германия Эбербах ГмбХ», Германия) в сравнении с референтным лекарственным препаратом Заронтин®, капсулы, 250 мг (Pfizer, Inc., США) у здоровых добровольцев при однократном приеме внутрь натощак |
| Цель исследования: | Изучить и сравнить скорость и степень абсорбции исследуемых лекарственных препаратов Суксимид, капсулы, 250 мг, (производства ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика», Россия и Каталент Германия Эбербах ГмбХ, Германия) с референтным лекарственным препаратом Заронтин®, капсулы, 250 мг, (Pfizer, Inc., США) у здоровых добровольцев после однократного приема натощак в каждом периоде с оценкой их биоэквивалентности |
| Препарат(ы): | Суксимид (Этосуксимид) |
| Лекарственная форма: | Капсулы, 250 мг |
| Разработчик: | ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика», Россия |
| Страна: | ZAO Moscow pharmaceutical factory |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "Национальный научный центр исследований и фармаконадзора", 430024, Респ Мордовия, г Саранск, ул Косарева, дом 116, а, Россия |
| Терапевтические области: | Неврология; |