| Статус: | Проводится |
| Протокол № | CA101160373 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 117 от 12 марта 2025 г. |
| Начало: | 12 марта 2025 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2027 г. |
| Пациентов: | 205 |
| Наименование протокола: | Простое слепое рандомизированное клиническое исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности, фармакодинамики и иммуногенности препаратов RB-027, раствор для подкожного введения, 0,68 мг/мл, 3,2 мг/мл (АО «Р-Фарм», Россия) и Вегови®, раствор для подкожного введения, 0,68 мг/мл, 3,2 мг/мл (Ново Нордиск А/С, Дания) в параллельных группах при однократном введении здоровым добровольцам |
| Цель исследования: | Подгруппа А: Установить биоэквивалентность, а также эквивалентность параметров безопасности и иммуногенности препаратов RB-027 (АО «Р-Фарм», Россия) и Вегови® (Ново Нордиск А/С, Дания) в лекарственной форме раствор для подкожного введения, 0,68 мг/мл при однократном подкожном введении здоровым добровольцам натощак в дозе 0,25 мг. Подгруппа В: Установить биоэквивалентность, а также эквивалентность параметров безопасности и иммуногенности препаратов RB-027 (АО «Р-Фарм», Россия) и Вегови® (Ново Нордиск А/С, Дания) в лекарственной форме раствор для подкожного введения, 3,2 мг/мл при однократном подкожном введении здоровым добровольцам натощак в дозе 2,4 мг. |
| Препарат(ы): | RB-027 |
| Лекарственная форма: | Раствор для подкожного введения, 0,68 мг/мл, 3,2 мг/мл |
| Разработчик: | АО "Р-Фарм" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | АО "Р-Фарм", 123154, г Москва, г Москва, ул Берзарина, дом 19, корпус 1, Россия |
| Терапевтические области: | Диабетология; |