| Статус: | Проводится |
| Протокол № | TLMA-HL |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 118 от 13 марта 2025 г. |
| Начало: | 13 марта 2025 г. |
| Окончание: | 1 марта 2026 г. |
| Пациентов: | 42 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное перекрестное исследование биоэквивалентности с четырьмя периодами и двумя последовательностями комбинированного препарата «МИКАФОР-АМЛО» (Телмисартан 80 мг + Амлодипин 10 мг), таблетки (Хайгланс Лабораториз Пвт. Лтд., Индия) и комбинированного препарата «Твинста» (Телмисартан 80 мг + Амлодипин 10 мг), таблетки (Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия) после однократного приема препаратов здоровыми субъектами натощак |
| Цель исследования: | Оценка биоэквивалентности исследуемого и референтного препаратов. |
| Препарат(ы): | МИКАФОР-АМЛО (Телмисартан+Амлодипин) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, 80 мг + 10 мг |
| Разработчик: | Хайгланс Лабораториз Пвт. Лтд. |
| Страна: | Индия |
| CRO: | ООО "Фарма Групп", 123007, г Москва, г Москва, ш Хорошевское, дом 13А, корпус 3, пом. III, комн. 1, Россия |
| Терапевтические области: | Кардиология; |