| Статус: | Проводится |
| Протокол № | SAN-0937 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 139 от 26 марта 2025 г. |
| Начало: | 26 марта 2025 г. |
| Окончание: | 31 марта 2026 г. |
| Пациентов: | 150 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Диеногест + Эстрадиола валерат, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 3 мг + 2 мг (Сандоз д.д., Словения) и Клайра® (таблетки диеногест + эстрадиола валерат), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 3 мг + 2 мг (Байер АГ, Германия) у здоровых добровольцев женского пола в постменопаузе при приеме натощак |
| Цель исследования: | Сравнительная оценка фармакокинетики и установление биоэквивалентности препаратов Диеногест + Эстрадиола валерат, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 3 мг + 2 мг (Сандоз д.д., Словения) и Клайра® (таблетки диеногест + эстрадиола валерат), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 3 мг + 2 мг (Байер АГ, Германия) после однократного приема внутрь натощак здоровыми добровольцами женского пола в постменопаузе. |
| Препарат(ы): | Диеногест+Эстрадиола валерат |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 3 мг + 2 мг |
| Разработчик: | Лабораториос Леон Фарма, С.А. |
| Страна: | Испания |
| CRO: | Акционерное общество "САНДОЗ", 125315, г Москва, г Москва, пр-кт Ленинградский, дом 70, Россия |
| Терапевтические области: | Акушерство и ги...; |