| Статус: | Проводится |
| Протокол № | PSZ-ГП-14-017-02-HV-BE-01 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 147 от 31 марта 2025 г. |
| Начало: | 31 марта 2025 г. |
| Окончание: | 12 декабря 2025 г. |
| Пациентов: | 108 |
| Наименование протокола: | Проспективное открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата ГП-14-017-02 (ООО «Фарм-Синтез», Россия) и референтного препарата у здоровых добровольцев мужского пола при однократном приеме натощак |
| Цель исследования: | Изучить скорость и степень абсорбции исследуемого препарата ГП-14-017-02, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2 мг (ООО «Фарм-Синтез», Россия) в сравнении с референтным препаратом у здоровых добровольцев мужского пола, при однократном приеме натощак в каждом периоде, с оценкой их биоэквивалентности. |
| Препарат(ы): | ГП-14-017-02 (Траметиниб) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2 мг |
| Разработчик: | ООО «Фарм-Синтез» |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью «Смуз Драг Девелопмент», 192007, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, пр-кт Лиговский, дом 153 лит.А, часть пом 1-13, пом 34Н, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |