Статус: | Проводится |
Протокол № | CB011057163 |
Тип: | КИ |
Фаза: | Биоэквивалентность |
РКИ № | 150 от 1 апреля 2025 г. |
Начало: | 1 апреля 2025 г. |
Окончание: | 31 декабря 2027 г. |
Пациентов: | 82 |
Наименование протокола: | Открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата PT-SLX, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 800 мкг (АО «Р-Фарм», Россия), в сравнении с референтным препаратом Апбрави, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 800 мкг (ООО «Джонсон & Джонсон», Россия), у здоровых добровольцев |
Цель исследования: | Установить биоэквивалентность препаратов PT-SLX (АО «Р-Фарм», Россия) и Апбрави (ООО «Джонсон & Джонсон», Россия) при однократном пероральном приеме после стандартного высококалорийного завтрака здоровыми добровольцами. |
Препарат(ы): | PT-SLX (Селексипаг) |
Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 800 мкг |
Разработчик: | АО "Р-Фарм" |
Страна: | Россия |
CRO: | АО "Р-Фарм", 123154, г Москва, г Москва, ул Берзарина, дом 19, корпус 1, Россия |
Терапевтические области: | Кардиология;Пульмонология; |