Открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата PT-SLX, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 800 мкг (АО «Р-Фарм», Россия), в сравнении с референтным препаратом Апбрави, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 800 мкг (ООО «Джонсон & Джонсон», Россия), у здоровых добровольцев


Статус: Проводится
Протокол № CB011057163
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 150 от 1 апреля 2025 г.
Начало: 1 апреля 2025 г.
Окончание: 31 декабря 2027 г.
Пациентов: 82
Наименование протокола: Открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата PT-SLX, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 800 мкг (АО «Р-Фарм», Россия), в сравнении с референтным препаратом Апбрави, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 800 мкг (ООО «Джонсон & Джонсон», Россия), у здоровых добровольцев
Цель исследования: Установить биоэквивалентность препаратов PT-SLX (АО «Р-Фарм», Россия) и Апбрави (ООО «Джонсон & Джонсон», Россия) при однократном пероральном приеме после стандартного высококалорийного завтрака здоровыми добровольцами.
Препарат(ы): PT-SLX (Селексипаг)
Лекарственная форма: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 800 мкг
Разработчик: АО "Р-Фарм"
Страна: Россия
CRO: АО "Р-Фарм", 123154, г Москва, г Москва, ул Берзарина, дом 19, корпус 1, Россия
Терапевтические области: Кардиология;Пульмонология;
Терапевтические области2
Кардиология
Пульмонология