Одноцентровое, открытое, рандомизированное, перекрестное, двухпериодное, двухпоследовательное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности лекарственных препаратов ЗВЕЗДОЧКА ФЛЮ, порошок для приготовления раствора для приема внутрь, лимонный (держатель РУ: АО «ДОМИНАНТА-СЕРВИС», Россия; производитель: Данафа Фармасьютикал Джойнт Сток Компани, Вьетнам) и ТераФлю от гриппа и простуды, порошок для приготовления раствора для приема внутрь, со вкусом лимона (держатель РУ: АО «Хелеон Рус», Россия; производитель: Делфарм Орлеан, Франция), у здоровых добровольцев натощак


Статус: Проводится
Протокол № ZVE-BE-34-2024
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 151 от 1 апреля 2025 г.
Начало: 1 апреля 2025 г.
Окончание: 31 декабря 2025 г.
Пациентов: 40
Наименование протокола: Одноцентровое, открытое, рандомизированное, перекрестное, двухпериодное, двухпоследовательное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности лекарственных препаратов ЗВЕЗДОЧКА ФЛЮ, порошок для приготовления раствора для приема внутрь, лимонный (держатель РУ: АО «ДОМИНАНТА-СЕРВИС», Россия; производитель: Данафа Фармасьютикал Джойнт Сток Компани, Вьетнам) и ТераФлю от гриппа и простуды, порошок для приготовления раствора для приема внутрь, со вкусом лимона (держатель РУ: АО «Хелеон Рус», Россия; производитель: Делфарм Орлеан, Франция), у здоровых добровольцев натощак
Цель исследования: Изучить и сравнить скорость и степень абсорбции исследуемого лекарственного препарата с референтным лекарственным препаратом у здоровых добровольцев после однократного приема натощак в каждом периоде с оценкой их биоэквивалентности.
Препарат(ы): Звездочка Флю (парацетамол + фенирамин + фенилэфрин + аскорбиновая кислота)
Лекарственная форма: Порошок для приготовления раствора для приема внутрь, 325 мг+ 20 мг +10 мг+50 мг
Разработчик: АО "ДОМИНАНТА-СЕРВИС"
Страна: Россия
CRO: АО "ДОМИНАНТА-СЕРВИС", 000000, Московская обл., г 142100, г. Подольск, ул. Комсомольская, д. 1, литера Щ, помещение 223, Россия
Терапевтические области: ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ);
Терапевтические области1
Терапия (общая)
Торговые наименования3
Аскорбиновая кислота
Парацетамол
ФЕНИЛЭФРИН