Статус: | Проводится |
Протокол № | ZVE-BE-34-2024 |
Тип: | КИ |
Фаза: | Биоэквивалентность |
РКИ № | 151 от 1 апреля 2025 г. |
Начало: | 1 апреля 2025 г. |
Окончание: | 31 декабря 2025 г. |
Пациентов: | 40 |
Наименование протокола: | Одноцентровое, открытое, рандомизированное, перекрестное, двухпериодное, двухпоследовательное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности лекарственных препаратов ЗВЕЗДОЧКА ФЛЮ, порошок для приготовления раствора для приема внутрь, лимонный (держатель РУ: АО «ДОМИНАНТА-СЕРВИС», Россия; производитель: Данафа Фармасьютикал Джойнт Сток Компани, Вьетнам) и ТераФлю от гриппа и простуды, порошок для приготовления раствора для приема внутрь, со вкусом лимона (держатель РУ: АО «Хелеон Рус», Россия; производитель: Делфарм Орлеан, Франция), у здоровых добровольцев натощак |
Цель исследования: | Изучить и сравнить скорость и степень абсорбции исследуемого лекарственного препарата с референтным лекарственным препаратом у здоровых добровольцев после однократного приема натощак в каждом периоде с оценкой их биоэквивалентности. |
Препарат(ы): | Звездочка Флю (парацетамол + фенирамин + фенилэфрин + аскорбиновая кислота) |
Лекарственная форма: | Порошок для приготовления раствора для приема внутрь, 325 мг+ 20 мг +10 мг+50 мг |
Разработчик: | АО "ДОМИНАНТА-СЕРВИС" |
Страна: | Россия |
CRO: | АО "ДОМИНАНТА-СЕРВИС", 000000, Московская обл., г 142100, г. Подольск, ул. Комсомольская, д. 1, литера Щ, помещение 223, Россия |
Терапевтические области: | ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |