| Статус: | Проводится |
| Протокол № | MAC-BE-17-2024 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 152 от 2 апреля 2025 г. |
| Начало: | 2 апреля 2025 г. |
| Окончание: | 3 марта 2027 г. |
| Пациентов: | 34 |
| Наименование протокола: | Одноцентровое, открытое, рандомизированное, перекрестное, двухпериодное, двухпоследовательное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности лекарственных препаратов Мацитентан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (производитель: ООО «МАКИЗ-ФАРМА», Россия) и Опсамит®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (производитель: Экселла ГмбХ и Ко. КГ, Германия), у здоровых добровольцев мужского пола натощак |
| Цель исследования: | Исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности лекарственных препаратов Мацитентан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (производитель: ООО «МАКИЗ-ФАРМА», Россия) и Опсамит®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (производитель: Экселла ГмбХ и Ко. КГ, Германия), у здоровых добровольцев мужского пола натощак |
| Препарат(ы): | Мацитентан |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг |
| Разработчик: | Хетеро Лабс Лимитед |
| Страна: | Индия |
| CRO: | Московское представительство Компании "Хетеро Лабс Лимитед" (Индия), 109029, Москва, Автомобильный проезд, д.6 стр.5, ~ |
| Терапевтические области: | ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |