Одноцентровое, открытое, рандомизированное, перекрестное, двухпериодное, двухпоследовательное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственного препарата Нимесулид, гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь, 100 мг (АО «ФАРМПРОЕКТ», Россия) у здоровых добровольцев после приема пищи


Статус: Проводится
Протокол № № NIMES-SUSP-BE-2024
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 25 от 21 января 2025 г.
Начало: 21 января 2025 г.
Окончание: 1 июня 2025 г.
Пациентов: 40
Наименование протокола: Одноцентровое, открытое, рандомизированное, перекрестное, двухпериодное, двухпоследовательное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственного препарата Нимесулид, гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь, 100 мг (АО «ФАРМПРОЕКТ», Россия) у здоровых добровольцев после приема пищи
Цель исследования: Изучить и сравнить скорость и степень абсорбции исследуемого лекарственного препарата Нимесулид, гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь, 100 мг (АО «ФАРМПРОЕКТ», Россия) с референтным лекарственным препаратом Аулин®, гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь, 100 мг, (Анджелини Фарма Болгария ЕООД, Болгария) у здоровых добровольцев после однократного приема после приема пищи в каждом периоде с оценкой их биоэквивалентности.
Препарат(ы): Нимесулид
Лекарственная форма: Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь, 100 мг
Разработчик: АО «ФАРМПРОЕКТ»
Страна: Россия
CRO: Общество с ограниченной ответственностью "Национальный научный центр исследований и фармаконадзора", 430024, Респ Мордовия, г Саранск, ул Косарева, дом 116, а, Россия
Терапевтические области: ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ);
Терапевтические области1
Терапия (общая)
Торговые наименования1
Нимесулид