| Статус: | Проводится |
| Протокол № | ENP-LNG-HV-BE-01 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 155 от 3 апреля 2025 г. |
| Начало: | 3 апреля 2025 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2025 г. |
| Пациентов: | 30 |
| Наименование протокола: | Одноцентровое, открытое, рандомизированное, перекрестное, двухпериодное, двухпоследовательное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственного препарата Линаглиптин-ЭТ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (ФГУП «Эндофарм») и референтного лекарственного препарата Тражента®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия) у здоровых добровольцев натощак |
| Цель исследования: | Изучение сравнительной фармакокинетики (биоэквивалентности), безопасности и переносимости препаратов Линаглиптин-ЭТ, ТППО 5 мг (ФГУП «Эндофарм») и Тражента®, ТППО 5 мг (Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия), у здоровых добровольцев после однократного приема внутрь натощак |
| Препарат(ы): | Линаглиптин-ЭТ (Линаглиптин) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг |
| Разработчик: | ФГУП «МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД» (ФГУП "ЭНДОФАРМ") |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ФГУП «МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД», 109052, г Москва, г Москва, ул Новохохловская, дом 25, Россия |
| Терапевтические области: | Диабетология; |