| Статус: | Проводится |
| Протокол № | GNR068-UC04 |
| Тип: | ПКИ |
| Фаза: | IV |
| РКИ № | 158 от 4 апреля 2025 г. |
| Начало: | 4 апреля 2025 г. |
| Окончание: | 31 мая 2028 г. |
| Пациентов: | 300 |
| Наименование протокола: | Простое слепое рандомизированное, проводимое в параллельных группах исследование по сравнению эффективности, безопасности, иммуногенности и фармакодинамики препаратов Стелара® и Стилейкин® на поддерживающем этапе терапии язвенного колита (ЯК) среднетяжелого и тяжелого течения при неэффективности / утрате клинического ответа / непереносимости предшествующего лечения |
| Цель исследования: | Оценка эффективности долгосрочной терапии препаратом Стилейкин® по сравнению с препаратом Стелара® в форме раствора для подкожного введения у пациентов со среднетяжелыми и тяжелыми формами ЯК, достигших клинического ответа после этапа индукции. |
| Препарат(ы): | Стилейкин® (Устекинумаб) |
| Лекарственная форма: | Раствор для подкожного введения, 90 мг/мл |
| Разработчик: | АО "ГЕНЕРИУМ" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Акционерное общество "ГЕНЕРИУМ", 601125, Владимирская обл., р-н Петушинский, п Вольгинский, ул Заводская, дом -, строение 273, Россия |
| Терапевтические области: | Гастроэнтеролог...;Колопроктология; |