| Статус: | Проводится |
| Протокол № | RDPh_24_22 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 159 от 4 апреля 2025 г. |
| Начало: | 4 апреля 2025 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2025 г. |
| Пациентов: | 48 |
| Наименование протокола: | Одноцентровое, открытое, рандомизированное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Абемациклиб, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг (ООО «АМЕДАРТ», Россия) в сравнении с референтным препаратом Зенлистик, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг (ООО «Свикс Хэлскеа», Россия) после приема натощак здоровыми добровольцами женского пола в перекрестном порядке с двумя последовательностями, в двух периодах |
| Цель исследования: | Cравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата Абемациклиб (T) и референтного препарата Зенлистик (R) после однократного приёма каждого препарата в дозе 200 мг (1 таблетка в дозировке 200 мг) Провести сравнительную оценку безопасности и переносимости исследуемых препаратов Абемациклиб и Зенлистик в рамках настоящего исследования |
| Препарат(ы): | Абемациклиб |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ", 109316, г Москва, г Москва, пр-кт Волгоградский, дом 42, корпус 24; этаж 2 комната 11.1, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |