| Статус: | Проводится |
| Протокол № | RDPh_24_21 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 160 от 4 апреля 2025 г. |
| Начало: | 4 апреля 2025 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2025 г. |
| Пациентов: | 120 |
| Наименование протокола: | Одноцентровое, открытое, рандомизированное, исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Висмодегиб, капсулы,150 мг (ООО «АМЕДАРТ», Россия) и препарата Эриведж®, капсулы, 150 мг (Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария) в параллельных группах, после приема натощак здоровыми добровольцами женского пола |
| Цель исследования: | – Cравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата Висмодегиб (T) и референтного препарата Эриведж® (R) после однократного приёма каждого препарата в дозе 150 мг (1 капсула в дозировке 150 мг) – Провести сравнительную оценку безопасности и переносимости исследуемых препаратов Висмодегиб и Эриведж® в рамках настоящего исследования |
| Препарат(ы): | Висмодегиб |
| Лекарственная форма: | Капсулы, 150 мг |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ", 109316, г Москва, г Москва, пр-кт Волгоградский, дом 42, корпус 24; этаж 2 комната 11.1, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |