| Статус: | Проводится |
| Протокол № | RDPh_25_01 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 167 от 10 апреля 2025 г. |
| Начало: | 10 апреля 2025 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2025 г. |
| Пациентов: | 30 |
| Наименование протокола: | Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухпериодное, с двумя последовательными приемами, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Линаглиптин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (ООО «АМЕДАРТ», Россия) и препарата Тражента®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия) у здоровых добровольцев после приема натощак |
| Цель исследования: | Cравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата Линаглиптин (T) и референтного препарата Тражента® (R) после однократного приёма каждого препарата в дозе 5 мг (1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, в дозировке 5 мг) Провести сравнительную оценку безопасности и переносимости исследуемых препаратов Линаглиптин и Тражента® в рамках настоящего исследования |
| Препарат(ы): | Линаглиптин |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ", 109316, г Москва, г Москва, пр-кт Волгоградский, дом 42, корпус 24; этаж 2 комната 11.1, Россия |
| Терапевтические области: | Диабетология; |