| Статус: | Проводится |
| Протокол № | VA-CGA-2024 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 173 от 15 апреля 2025 г. |
| Начало: | 15 апреля 2025 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2025 г. |
| Пациентов: | 42 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, перекрёстное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Карглумовая кислота Нобилис, таблетки диспергируемые 200 мг, производства Селебрити Биофарма Лтд., Индия и Карбаглу®, таблетки диспергируемые 200 мг (Recordati Rare Diseases, Франция) |
| Цель исследования: | Сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов, содержащих карглумовую кислоту: «Карглумовая кислота Нобилис» производства Селебрити Биофарма Лтд., Индия и Карбаглу® (Recordati Rare Diseases, Франция) при однократном приеме 1 таблетки здоровыми добровольцами натощак в рамках настоящего исследования. |
| Препарат(ы): | Нобилис (Карглумовая кислота) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, диспергируемые в полости рта, 200 мг |
| Разработчик: | ООО "Сигнум Маркет аксесс" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "Вита этерна", 109235, г Москва, г Москва, ул Курьяновская 1-я, дом 34, строение 11, офис 21, Россия |
| Терапевтические области: | ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |