Статус: | Проводится |
Протокол № | AMI-BE-01-2025 |
Тип: | КИ |
Фаза: | Биоэквивалентность |
РКИ № | 174 от 16 апреля 2025 г. |
Начало: | 16 апреля 2025 г. |
Окончание: | 31 декабря 2025 г. |
Пациентов: | 26 |
Наименование протокола: | Одноцентровое, открытое, рандомизированное, перекрестное, двухпериодное, двухпоследовательное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности лекарственных препаратов Амисульприд, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг (ООО «Велфарм», Россия) и Солиан®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг (Делфарм Дижон, Франция) у здоровых добровольцев натощак |
Цель исследования: | Изучить и сравнить скорость и степень абсорбции исследуемого лекарственного препарата Амисульприд, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг (ООО «Велфарм», Россия) (МНН: Амисульприд) с референтным лекарственным препаратом Солиан®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг (Делфарм Дижон, Франция) (МНН: Амисульприд) у здоровых добровольцев после однократного приема натощак в каждом периоде с оценкой их биоэквивалентности |
Препарат(ы): | Амисульприд |
Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг |
Разработчик: | Общество с ограниченной ответсвенностью "Велфарм-М" (ООО "Велфарм-М") |
Страна: | Россия |
CRO: | Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»), 115184, г Москва, г Москва, пер Озерковский , дом 12, эт. 1, пом. I, ком. 9, Россия |
Терапевтические области: | Психиатрия; |