Одноцентровое, открытое, рандомизированное, перекрестное, двухпериодное, двухпоследовательное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности лекарственных препаратов Амисульприд, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг (ООО «Велфарм», Россия) и Солиан®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг (Делфарм Дижон, Франция) у здоровых добровольцев натощак


Статус: Проводится
Протокол № AMI-BE-01-2025
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 174 от 16 апреля 2025 г.
Начало: 16 апреля 2025 г.
Окончание: 31 декабря 2025 г.
Пациентов: 26
Наименование протокола: Одноцентровое, открытое, рандомизированное, перекрестное, двухпериодное, двухпоследовательное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности лекарственных препаратов Амисульприд, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг (ООО «Велфарм», Россия) и Солиан®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг (Делфарм Дижон, Франция) у здоровых добровольцев натощак
Цель исследования: Изучить и сравнить скорость и степень абсорбции исследуемого лекарственного препарата Амисульприд, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг (ООО «Велфарм», Россия) (МНН: Амисульприд) с референтным лекарственным препаратом Солиан®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг (Делфарм Дижон, Франция) (МНН: Амисульприд) у здоровых добровольцев после однократного приема натощак в каждом периоде с оценкой их биоэквивалентности
Препарат(ы): Амисульприд
Лекарственная форма: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг
Разработчик: Общество с ограниченной ответсвенностью "Велфарм-М" (ООО "Велфарм-М")
Страна: Россия
CRO: Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»), 115184, г Москва, г Москва, пер Озерковский , дом 12, эт. 1, пом. I, ком. 9, Россия
Терапевтические области: Психиатрия;
Терапевтические области1
Психиатрия