Статус: | Проводится |
Протокол № | RDPh_24_28 |
Тип: | КИ |
Фаза: | Биоэквивалентность |
РКИ № | 175 от 16 апреля 2025 г. |
Начало: | 16 апреля 2025 г. |
Окончание: | 31 декабря 2027 г. |
Пациентов: | 38 |
Наименование протокола: | Одноцентровое, открытое, рандомизированное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Риоцигуат, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1,0 мг (ООО «АМЕДАРТ», Россия) в сравнении с референтным препаратом Адемпас® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1,0 мг (Байер АГ, Германия) после приема натощак здоровыми добровольцами мужского пола в перекрестном порядке с двумя последовательностями, в двух периодах |
Цель исследования: | Cравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата Риоцигуат (T) и референтного препарата Адемпас® (R) после однократного приёма каждого препарата в дозе 1 мг (1 таблетка в дозировке 1 мг) Провести сравнительную оценку безопасности и переносимости исследуемых препаратов Риоцигуат и Адемпас® в рамках настоящего исследования |
Препарат(ы): | Риоцигуат |
Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1 мг |
Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ" |
Страна: | Россия |
CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ", 109316, г Москва, г Москва, пр-кт Волгоградский, дом 42, корпус 24; этаж 2 комната 11.1, Россия |
Терапевтические области: | ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |