Статус: | Проводится |
Протокол № | № BE-09012024-PtvsSZ |
Тип: | КИ |
Фаза: | Биоэквивалентность |
РКИ № | 181 от 23 апреля 2025 г. |
Начало: | 23 апреля 2025 г. |
Окончание: | 28 мая 2027 г. |
Пациентов: | 36 |
Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, перекрестное, в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого лекарственного препарата Питавастатин-СЗ таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 4 мг (НАО «Северная звезда», Россия) и референтного лекарственного препарата Ливазо таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 4 мг (Рекордати Ирландия Лтд, Ирландия) с участием здоровых добровольцев натощак |
Цель исследования: | Целью настоящего исследования является сравнительное изучение биоэквивалентности препаратов – исследуемого лекарственного препарата Питавастатин-СЗ таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 4 мг (НАО «Северная звезда», Россия) и референтного лекарственного препарата Ливазо таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 4 мг (Рекордати Ирландия Лтд, Ирландия). |
Препарат(ы): | Питавастатин-СЗ (Питавастатин) |
Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 4 мг |
Разработчик: | Непубличное акционерное общество "Северная звезда" (НАО "Северная звезда") |
Страна: | Россия |
CRO: | Непубличное акционерное общество "Северная звезда" (НАО "Северная звезда"), 111524, г Москва, г Москва, вн.тер.г муниципальный округ Перово, ул Электродная, дом 2, строение 34, помещ. 47/2, Россия |
Терапевтические области: | ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |