| Статус: | Проводится |
| Протокол № | ENP-ALG12.5-HV-BE-01 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 182 от 23 апреля 2025 г. |
| Начало: | 23 апреля 2025 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2025 г. |
| Пациентов: | 34 |
| Наименование протокола: | Одноцентровое, открытое, рандомизированное, перекрестное, двухпериодное, двухпоследовательное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственного препарата Алоглиптин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 12,5 мг (ФГУП «ЭНДОФАРМ», Россия) и референтного лекарственного препарата у здоровых добровольцев натощак |
| Цель исследования: | Изучить и сравнить скорость и степень абсорбции исследуемого лекарственного препарата Алоглиптин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 12,5 мг (ФГУП «Эндофарм», Россия) с референтным лекарственным препаратом Випидия®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 12,5 мг («Такеда Айлэнд Лимитед», Ирландия) у здоровых добровольцев после однократного приема натощак в каждом периоде с оценкой их биоэквивалентности. |
| Препарат(ы): | Алоглиптин |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 12,5 мг |
| Разработчик: | ФГУП «МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД» (ФГУП "ЭНДОФАРМ") |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ФГУП «МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД», 109052, г Москва, г Москва, ул Новохохловская, дом 25, Россия |
| Терапевтические области: | Диабетология; |