| Статус: | Проводится |
| Протокол № | AVH_BE_2023 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 188 от 28 апреля 2025 г. |
| Начало: | 28 апреля 2025 г. |
| Окончание: | 20 января 2027 г. |
| Пациентов: | 43 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное двухэтапное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Амлодипин + Валсартан + Гидрохлоротиазид, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг + 160 мг + 12,5 мг (ООО «Фармасинтез-Тюмень», Россия), и Ко-Эксфорж®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг + 160 мг + 12,5 мг (Новартис Фарма АГ, Швейцария), при однократном приеме внутрь натощак у взрослых здоровых добровольцев мужского и женского пола |
| Цель исследования: | Изучение биоэквивалентности препаратов Амлодипин + Валсартан + Гидрохлоротиазид, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг + 160 мг + 12,5 мг (ООО «Фармасинтез-Тюмень», Россия), и Ко-Эксфорж®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг + 160 мг + 12,5 мг (Новартис Фарма АГ, Швейцария), |
| Препарат(ы): | Амлодипин + Валсартан + Гидрохлоротиазид |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг + 160 мг + 12,5 мг |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью "Фармасинтез-Тюмень" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "Фармасинтез-Тюмень", 625059, Тюменская обл., г Тюмень, тракт 7-ой км Велижанского тракта, дом 2, Россия |
| Терапевтические области: | Кардиология;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |