| Статус: | Проводится |
| Протокол № | RDPh_24_18 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 194 от 29 апреля 2025 г. |
| Начало: | 29 апреля 2025 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2027 г. |
| Пациентов: | 50 |
| Наименование протокола: | Одноцентровое, открытое, рандомизированное исследование фармакокинетики, фармакодинамики с оценкой биологической эквивалентности препаратов Далтепарин натрия, раствор для внутривенного и подкожного введения, 5000 анти-Ха МЕ/0,2 мл (ООО «АМЕДАРТ», Россия) и референтного препарата Фрагмин®, раствор для внутривенного и подкожного введения, 5000 анти-Ха МЕ/0,2 мл (Пфайзер Инк., США) у здоровых добровольцев при однократном подкожном и внутривенном введении, в перекрестном порядке с двумя периодами |
| Цель исследования: | Главная − Изучить фармакокинетические/фармакодинамические (ФК/ФД) параметры далтепарина натрия с последующей оценкой биоаналогичности исследуемого препарата Далтепарин натрия (T) референтному препарату Фрагмин® (R) после однократного подкожного и внутривенного введения каждого сравниваемого препарата Дополнительная − Провести оценку безопасности и переносимости исследуемых препаратов Далтепарин натрия и Фрагмин® в рамках настоящего исследования |
| Препарат(ы): | Далтепарин натрия |
| Лекарственная форма: | Раствор для внутривенного и подкожного введения, 25000 анти-Ха МЕ/мл (5000 анти-Ха МЕ/0,2 мл) |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ", 109316, г Москва, г Москва, пр-кт Волгоградский, дом 42, корпус 24; этаж 2 комната 11.1, Россия |
| Терапевтические области: | ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |