| Статус: | Проводится |
| Протокол № | № Clob-BE-2024/2 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 196 от 30 апреля 2025 г. |
| Начало: | 30 апреля 2025 г. |
| Окончание: | 30 августа 2025 г. |
| Пациентов: | 50 |
| Наименование протокола: | Опорное, проспективное, открытое, сравнительное исследование биоэквивалентности препаратов Клобетазол, мазь для наружного применения 0,05% («БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д.», Республика Хорватия) и Дермовейт®, мазь для наружного применения, 0,05% (АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», Россия) у взрослых здоровых добровольцев мужского и женского пола |
| Цель исследования: | 1. Подтверждение в условиях in vivo биоэквивалентности исследуемого кортикостероидного лекарственного препарата Клобетазол, мазь для наружного применения, 0,05% («БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д.», Республика Хорватия) соответствующему референтному кортикостероидному лекарственному препарату Дермовейт®, мазь для наружного применения, 0,05% (АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», Россия). |
| Препарат(ы): | Клобетазол (Клобетазола пропионат) |
| Лекарственная форма: | Мазь для наружного применения, 0,05 % 1г мази содержит 0, 5 мг клобетазола пропионата (Туба 30 г) |
| Разработчик: | БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д. |
| Страна: | Республика Хорватия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "Научно-исследовательский центр Эко-безопасность", 196143, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, пр-кт Юрия Гагарина, дом 65, Россия |
| Терапевтические области: | Дерматология; |