| Статус: | Проводится |
| Протокол № | LVTRC-BE-2024 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 202 от 12 мая 2025 г. |
| Начало: | 12 мая 2025 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2026 г. |
| Пациентов: | 28 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Леветирацетам, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг (ООО «ЮжФарм», Россия) и Кеппра®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (ЮСБ Фарма С.А., Бельгия) у здоровых добровольцев при однократном приеме натощак |
| Цель исследования: | Сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого препарата Леветирацетам, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг (ООО «ЮжФарм», Россия) и препарата сравнения Кеппра®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (ЮСБ Фарма С.А., Бельгия) |
| Препарат(ы): | Леветирацетам |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг |
| Разработчик: | ООО «ЮжФарм», Россия |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "Национальный научный центр исследований и фармаконадзора", 430024, Респ Мордовия, г Саранск, ул Косарева, дом 116, а, Россия |
| Терапевтические области: | Неврология;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |