Двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование переносимости и безопасности лекарственного препарата – вакцины для профилактики гриппа и COVID-19 «УльтриксКови» на добровольцах в возрасте 18-60 лет


Статус: Проводится
Протокол № ВУК-I-11/24
Тип: КИ
Фаза: I
РКИ № 215 от 19 мая 2025 г.
Начало: 19 мая 2025 г.
Окончание: 30 июня 2025 г.
Пациентов: 130
Наименование протокола: Двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование переносимости и безопасности лекарственного препарата – вакцины для профилактики гриппа и COVID-19 «УльтриксКови» на добровольцах в возрасте 18-60 лет
Цель исследования: Основной целью исследования является оценка переносимости и безопасности двукратной иммунизации вакциной «УльтриксКови» в сравнении с плацебо. Дополнительной целью исследования является предварительная оценка иммуногенности на 28 сутки после второй вакцинации в сравнении с плацебо.
Препарат(ы): УльтриксКови (Комбинированная вакцина для профилактики гриппа и COVID-19 инактивированная очищенная жидкая)
Лекарственная форма: Суспензия для внутримышечного введения, 0.5 мл/доза
Разработчик: Акционерное общество «Национальная иммунобиологическая компания» (АО «Нацимбио»)
Страна: Россия
CRO: Общество с ограниченной ответственностью "СМАРТБИОТЕХ", 127006, г Москва, г Москва, ул Долгоруковская, дом 36, строение 3, Россия
Терапевтические области: Иммунопрофилакт...;
Терапевтические области1
Иммунопрофилактика