Статус: | Проводится |
Протокол № | ВУК-I-11/24 |
Тип: | КИ |
Фаза: | I |
РКИ № | 215 от 19 мая 2025 г. |
Начало: | 19 мая 2025 г. |
Окончание: | 30 июня 2025 г. |
Пациентов: | 130 |
Наименование протокола: | Двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование переносимости и безопасности лекарственного препарата – вакцины для профилактики гриппа и COVID-19 «УльтриксКови» на добровольцах в возрасте 18-60 лет |
Цель исследования: | Основной целью исследования является оценка переносимости и безопасности двукратной иммунизации вакциной «УльтриксКови» в сравнении с плацебо. Дополнительной целью исследования является предварительная оценка иммуногенности на 28 сутки после второй вакцинации в сравнении с плацебо. |
Препарат(ы): | УльтриксКови (Комбинированная вакцина для профилактики гриппа и COVID-19 инактивированная очищенная жидкая) |
Лекарственная форма: | Суспензия для внутримышечного введения, 0.5 мл/доза |
Разработчик: | Акционерное общество «Национальная иммунобиологическая компания» (АО «Нацимбио») |
Страна: | Россия |
CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "СМАРТБИОТЕХ", 127006, г Москва, г Москва, ул Долгоруковская, дом 36, строение 3, Россия |
Терапевтические области: | Иммунопрофилакт...; |