| Статус: | Проводится |
| Протокол № | GP40131-P4-03-01 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 217 от 20 мая 2025 г. |
| Начало: | 20 мая 2025 г. |
| Окончание: | 15 июня 2027 г. |
| Пациентов: | 280 |
| Наименование протокола: | Многоцентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование не худшей иммуногенности препаратов GP40131, раствора для подкожного введения, 100 ЕД/мл (ООО «ГЕРОФАРМ», Россия) и Тресиба®, раствора для подкожного введения, 100 ЕД/мл («Ново Нордиск А/С», Дания) у больных сахарным диабетом 1 типа |
| Цель исследования: | Продемонстрировать не худшую иммуногенность препарата GP40131, раствор для подкожного введения, 100 ЕД/мл (ООО «ГЕРОФАРМ», Россия) в сравнении с препаратом Тресиба®, раствор для подкожного введения, 100 ЕД/мл («Ново Нордиск А/С», Дания). Дополнительная цель: Оценить эффективность и безопасность препарата GP40131, раствор для подкожного введения, 100 ЕД/мл (ООО «ГЕРОФАРМ», Россия) в сравнении с препаратом Тресиба®, раствор для подкожного введения, 100 ЕД/мл («Ново Нордиск А/С», Дания). |
| Препарат(ы): | GP40131 |
| Лекарственная форма: | Раствор для подкожного введения, 100 ЕД/мл |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью «ГЕРОФАРМ» |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью «ГЕРОФАРМ», 191119, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, ул Звенигородская, дом 9, Россия |
| Терапевтические области: | ЭНДОКРИНОЛОГИЯ...; |