Многоцентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование не худшей иммуногенности препаратов GP40131, раствора для подкожного введения, 100 ЕД/мл (ООО «ГЕРОФАРМ», Россия) и Тресиба®, раствора для подкожного введения, 100 ЕД/мл («Ново Нордиск А/С», Дания) у больных сахарным диабетом 1 типа


Статус: Проводится
Протокол № GP40131-P4-03-01
Тип: КИ
Фаза: III
РКИ № 217 от 20 мая 2025 г.
Начало: 20 мая 2025 г.
Окончание: 15 июня 2027 г.
Пациентов: 280
Наименование протокола: Многоцентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование не худшей иммуногенности препаратов GP40131, раствора для подкожного введения, 100 ЕД/мл (ООО «ГЕРОФАРМ», Россия) и Тресиба®, раствора для подкожного введения, 100 ЕД/мл («Ново Нордиск А/С», Дания) у больных сахарным диабетом 1 типа
Цель исследования: Продемонстрировать не худшую иммуногенность препарата GP40131, раствор для подкожного введения, 100 ЕД/мл (ООО «ГЕРОФАРМ», Россия) в сравнении с препаратом Тресиба®, раствор для подкожного введения, 100 ЕД/мл («Ново Нордиск А/С», Дания). Дополнительная цель: Оценить эффективность и безопасность препарата GP40131, раствор для подкожного введения, 100 ЕД/мл (ООО «ГЕРОФАРМ», Россия) в сравнении с препаратом Тресиба®, раствор для подкожного введения, 100 ЕД/мл («Ново Нордиск А/С», Дания).
Препарат(ы): GP40131
Лекарственная форма: Раствор для подкожного введения, 100 ЕД/мл
Разработчик: Общество с ограниченной ответственностью «ГЕРОФАРМ»
Страна: Россия
CRO: Общество с ограниченной ответственностью «ГЕРОФАРМ», 191119, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, ул Звенигородская, дом 9, Россия
Терапевтические области: ЭНДОКРИНОЛОГИЯ...;
Терапевтические области1
Эндокринология