Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Афатиниб, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг (ООО «Озон Медика», Россия), в сравнении с препаратом Гиотриф®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг (Беринг Ингельхайм Фарма ГмбХ и КО.КГ., Германия), у здоровых добровольцев


Статус: Проводится
Протокол № AFTB001-25
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 218 от 20 мая 2025 г.
Начало: 20 мая 2025 г.
Окончание: 31 декабря 2027 г.
Пациентов: 30
Наименование протокола: Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Афатиниб, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг (ООО «Озон Медика», Россия), в сравнении с препаратом Гиотриф®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг (Беринг Ингельхайм Фарма ГмбХ и КО.КГ., Германия), у здоровых добровольцев
Цель исследования: Исследование сравнительной фармакокинетики, проводимое для доказательства эквивалентной биодоступности лекарственного препарата Афатиниб, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг (ООО «Озон Медика», Россия), в сравнении с препаратом Giotrif®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг (Boehringer Ingelheim Ilaс Ticaret A.S., Турция)
Препарат(ы): Афатиниб
Лекарственная форма: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг
Разработчик: ООО "Озон Медика"
Страна: Россия
CRO: Общество с ограниченной ответственностью "Озон Медика", 445043, Самарская обл., г г.о. Тольятти, ул ТЕР. ОЭЗ ППТ, МГСТР 3-я , здание 11, строение 1, комната 37, Россия
Терапевтические области: Онкология;
Терапевтические области1
Онкология
Торговые наименования1
Афатиниб