Статус: | Проводится |
Протокол № | AFTB001-25 |
Тип: | КИ |
Фаза: | Биоэквивалентность |
РКИ № | 218 от 20 мая 2025 г. |
Начало: | 20 мая 2025 г. |
Окончание: | 31 декабря 2027 г. |
Пациентов: | 30 |
Наименование протокола: | Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Афатиниб, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг (ООО «Озон Медика», Россия), в сравнении с препаратом Гиотриф®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг (Беринг Ингельхайм Фарма ГмбХ и КО.КГ., Германия), у здоровых добровольцев |
Цель исследования: | Исследование сравнительной фармакокинетики, проводимое для доказательства эквивалентной биодоступности лекарственного препарата Афатиниб, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг (ООО «Озон Медика», Россия), в сравнении с препаратом Giotrif®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг (Boehringer Ingelheim Ilaс Ticaret A.S., Турция) |
Препарат(ы): | Афатиниб |
Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг |
Разработчик: | ООО "Озон Медика" |
Страна: | Россия |
CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "Озон Медика", 445043, Самарская обл., г г.о. Тольятти, ул ТЕР. ОЭЗ ППТ, МГСТР 3-я , здание 11, строение 1, комната 37, Россия |
Терапевтические области: | Онкология; |