| Статус: | Проводится |
| Протокол № | №ValHCh-BE-2025 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 228 от 26 мая 2025 г. |
| Начало: | 26 мая 2025 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2025 г. |
| Пациентов: | 36 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное двухэтапное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Валсартан + Гидрохлоротиазид, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 160 мг + 12,5 мг (АО «Фармпроект», Россия) в сравнении с референтным препаратом при однократном приеме у взрослых здоровых добровольцев |
| Цель исследования: | Изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Валсартан + Гидрохлоротиазид, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 160 мг + 12,5 мг (АО «Фармпроект», Россия), и Ко-Диован®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 160 мг + 12,5 мг (Новартис Фарма АГ, Швейцария), у здоровых добровольцев после однократного приема внутрь натощак. |
| Препарат(ы): | Валсартан + Гидрохлоротиазид |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 160 мг + 12,5 мг |
| Разработчик: | Акционерное общество «Фармпроект» |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "Научно-исследовательский центр Эко-безопасность", 196143, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, пр-кт Юрия Гагарина, дом 65, Россия |
| Терапевтические области: | Кардиология; |