Статус: | Проводится |
Протокол № | FCBRN-RM01-2023 |
Тип: | КИ |
Фаза: | I-II |
РКИ № | 231 от 28 мая 2025 г. |
Начало: | 28 мая 2025 г. |
Окончание: | 31 декабря 2025 г. |
Пациентов: | 40 |
Наименование протокола: | Открытое многоцентровое рандомизированное проспективное исследование безопасности и эффективности регенеративного матрикса «НейроМат» (ФГБУ «ФЦМН» ФМБА России) у пациентов с позвоночно-спинномозговой травмой |
Цель исследования: | Изучить безопасность и эффективность интраоперационного введения РМ «НейроМат» в патологические полости в спинном мозге (субдурально/интраспинально) для замещения дефектов нервной ткани с помощью аллогенных процессированных мезенхимальных стромальных клеток, фибриногентромбинового гидрогеля и плазмы, обогащённой тромбоцитами у пациентов с тяжелой осложненной позвоночно-спинномозговой травмой. |
Препарат(ы): | Регенеративный матрикс «НейроМат» (Аллогенные мезенхимальные стволовые клетки) |
Лекарственная форма: | Суспензия для инъекций, 15*10^6 до 20*10^6 / мл |
Разработчик: | Федеральное государственное бюджетное учреждение «Федеральный центр мозга и нейротехнологий» Федерального медико-биологического агентства (ФГБУ «ФЦМН» ФМБА России) |
Страна: | Россия |
CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "АИкс Клиникал Трайлз энд Консалтинг", 150040, Ярославская обл., г Ярославль, пл Труда, дом 1, кв. 703, 704, Россия |
Терапевтические области: | Неврология;Нейрохирургия;Травматология; |