Открытое многоцентровое рандомизированное проспективное исследование безопасности и эффективности регенеративного матрикса «НейроМат» (ФГБУ «ФЦМН» ФМБА России) у пациентов с позвоночно-спинномозговой травмой


Статус: Проводится
Протокол № FCBRN-RM01-2023
Тип: КИ
Фаза: I-II
РКИ № 231 от 28 мая 2025 г.
Начало: 28 мая 2025 г.
Окончание: 31 декабря 2025 г.
Пациентов: 40
Наименование протокола: Открытое многоцентровое рандомизированное проспективное исследование безопасности и эффективности регенеративного матрикса «НейроМат» (ФГБУ «ФЦМН» ФМБА России) у пациентов с позвоночно-спинномозговой травмой
Цель исследования: Изучить безопасность и эффективность интраоперационного введения РМ «НейроМат» в патологические полости в спинном мозге (субдурально/интраспинально) для замещения дефектов нервной ткани с помощью аллогенных процессированных мезенхимальных стромальных клеток, фибриногентромбинового гидрогеля и плазмы, обогащённой тромбоцитами у пациентов с тяжелой осложненной позвоночно-спинномозговой травмой.
Препарат(ы): Регенеративный матрикс «НейроМат» (Аллогенные мезенхимальные стволовые клетки)
Лекарственная форма: Суспензия для инъекций, 15*10^6 до 20*10^6 / мл
Разработчик: Федеральное государственное бюджетное учреждение «Федеральный центр мозга и нейротехнологий» Федерального медико-биологического агентства (ФГБУ «ФЦМН» ФМБА России)
Страна: Россия
CRO: Общество с ограниченной ответственностью "АИкс Клиникал Трайлз энд Консалтинг", 150040, Ярославская обл., г Ярославль, пл Труда, дом 1, кв. 703, 704, Россия
Терапевтические области: Неврология;Нейрохирургия;Травматология;
Терапевтические области3
Неврология
Нейрохирургия
Травматология