Открытое рандомизированное многоцентровое сравнительное исследование по изучению эффективности, безопасности и фармакокинетики препарата Клиндамицин, 100 мг, суппозитории вагинальные (ОАО «Фармстандарт- УфаВИТА», Россия) и препарата Далацин, 100 мг, суппозитории вагинальные (Пфайзер Инк, США) у пациентов с бактериальным вагинозом


Статус: Проводится
Протокол № PHS-CLM-0425
Тип: КИ
Фаза: III
РКИ № 232 от 28 мая 2025 г.
Начало: 28 мая 2025 г.
Окончание: 31 декабря 2025 г.
Пациентов: 180
Наименование протокола: Открытое рандомизированное многоцентровое сравнительное исследование по изучению эффективности, безопасности и фармакокинетики препарата Клиндамицин, 100 мг, суппозитории вагинальные (ОАО «Фармстандарт- УфаВИТА», Россия) и препарата Далацин, 100 мг, суппозитории вагинальные (Пфайзер Инк, США) у пациентов с бактериальным вагинозом
Цель исследования: Изучить и подтвердить терапевтическую эквивалентность, не меньшую безопасность исследуемого препарата у пациентов с бактериальным вагинозом в сравнении с референтным препаратом, а также оценить и сравнить их системную экспозицию.
Препарат(ы): Клиндамицин
Лекарственная форма: Суппозитории вагинальные, 100 мг
Разработчик: ОАО "Фармстандарт-УфаВИТА"
Страна: Россия
CRO: ОАО "Фармстандарт-УфаВИТА", 450077, Респ Башкортостан, г Уфа, ул Худайбердина, дом 28, Россия
Терапевтические области: Акушерство и ги...;
Терапевтические области1
Акушерство и гинекология
Торговые наименования1
Клиндамицин