| Статус: | Проводится |
| Протокол № | SS_612-II |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 235 от 30 мая 2025 г. |
| Начало: | 30 мая 2025 г. |
| Окончание: | 31 октября 2025 г. |
| Пациентов: | 44 |
| Наименование протокола: | Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Метформин Лонг (МНН: метформин), таблетки с пролонгированным высвобождением, 500 мг (ООО «Гротекс», Россия) и Глюкофаж® Лонг (МНН: метформин), таблетки с пролонгированным высвобождением, 500 мг (Мерк Сантэ С.а.С., Франция) у здоровых добровольцев с однократным приемом внутрь натощак |
| Цель исследования: | Изучение сравнительной фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности препаратов Метформин Лонг (МНН: метформин), таблетки с пролонгированным высвобождением, 500 мг (ООО «Гротекс», Россия) и Глюкофаж® Лонг (МНН: метформин), таблетки с пролонгированным высвобождением, 500 мг (Мерк Сантэ С.а.С., Франция) при однократном приеме в дозе 500 мг натощак здоровыми добровольцами |
| Препарат(ы): | Метформин Лонг (Метформин) |
| Лекарственная форма: | Таблетки с пролонгированным высвобождением, 500 мг |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью "Гротекс" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "Гротекс", 195279, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, пр-кт Индустриальный, дом 71, корпус 2, литера А, Россия |
| Терапевтические области: | ЭНДОКРИНОЛОГИЯ...; |