Статус: | Проводится |
Протокол № | BEQ18587 |
Тип: | КИ |
Фаза: | Биоэквивалентность |
РКИ № | 236 от 2 июня 2025 г. |
Начало: | 2 июня 2025 г. |
Окончание: | 31 декабря 2025 г. |
Пациентов: | 100 |
Наименование протокола: | Двойное слепое, рандомизированное, с повторным дозированием двух исследуемых препаратов, двухпоследовательное, перекрестное, четырёхпериодное исследование биоэквивалентности и биоэффективности SAR448153 после однократного подкожного введения пациентам мужского пола с сахарным диабетом первого типа |
Цель исследования: | Первичная цель: оценить биоэквивалентность SAR448153 путем оценки биодоступности (фармакокинетическая биоэквивалентность) и биоэффективности (фармакодинамическая биоэквивалентность). Вторичная цель: оценить фармакодинамические параметры SAR448153. Вторичная цель: оценить фармакодинамические параметры SAR448153. |
Препарат(ы): | SAR448153 (Инсулин гларгин) |
Лекарственная форма: | Раствор для подкожного введения, 300 Ед/ мл |
Разработчик: | АО «Санофи Россия» |
Страна: | Россия |
CRO: | ООО "Лиганд ресерч", 117574, г Москва, г Москва, проезд Одоевского, дом 3, ЭТ/ПОМ/ОФ 1/II/14, Россия |
Терапевтические области: | ЭНДОКРИНОЛОГИЯ...; |