Двойное слепое, рандомизированное, с повторным дозированием двух исследуемых препаратов, двухпоследовательное, перекрестное, четырёхпериодное исследование биоэквивалентности и биоэффективности SAR448153 после однократного подкожного введения пациентам мужского пола с сахарным диабетом первого типа


Статус: Проводится
Протокол № BEQ18587
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 236 от 2 июня 2025 г.
Начало: 2 июня 2025 г.
Окончание: 31 декабря 2025 г.
Пациентов: 100
Наименование протокола: Двойное слепое, рандомизированное, с повторным дозированием двух исследуемых препаратов, двухпоследовательное, перекрестное, четырёхпериодное исследование биоэквивалентности и биоэффективности SAR448153 после однократного подкожного введения пациентам мужского пола с сахарным диабетом первого типа
Цель исследования: Первичная цель: оценить биоэквивалентность SAR448153 путем оценки биодоступности (фармакокинетическая биоэквивалентность) и биоэффективности (фармакодинамическая биоэквивалентность). Вторичная цель: оценить фармакодинамические параметры SAR448153. Вторичная цель: оценить фармакодинамические параметры SAR448153.
Препарат(ы): SAR448153 (Инсулин гларгин)
Лекарственная форма: Раствор для подкожного введения, 300 Ед/ мл
Разработчик: АО «Санофи Россия»
Страна: Россия
CRO: ООО "Лиганд ресерч", 117574, г Москва, г Москва, проезд Одоевского, дом 3, ЭТ/ПОМ/ОФ 1/II/14, Россия
Терапевтические области: ЭНДОКРИНОЛОГИЯ...;
Терапевтические области1
Эндокринология
Торговые наименования1
Инсулин гларгин