| Статус: | Проводится |
| Протокол № | ORP-004-1/REI-1 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | I |
| РКИ № | 237 от 3 июня 2025 г. |
| Начало: | 3 июня 2025 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2027 г. |
| Пациентов: | 78 |
| Наименование протокола: | Двойное слепое сравнительное рандомизированное клиническое исследование фармакокинетики, безопасности и иммуногенности однократного подкожного введения препарата ORP-004 и препарата Гемлибра® здоровым добровольцам |
| Цель исследования: | Изучение фармакокинетики и безопасности эмицизумаба после однократного подкожного введения препарата ORP-004 и препа-рата Гемлибра® здоровым добровольцам |
| Препарат(ы): | ORP-004 (Эмицизумаб) |
| Лекарственная форма: | Раствор для подкожного введения, 150 мг/мл |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью «Орфан-Био» |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ОРФАН-БИО", 354340, край Краснодарский, пгт пгт. Сириус, проезд Триумфальный проезд, д. 1, помещ. 2-037/16, Россия |
| Терапевтические области: | Гематология;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |