| Статус: | Проводится |
| Протокол № | SS_574 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 239 от 3 июня 2025 г. |
| Начало: | 3 июня 2025 г. |
| Окончание: | 1 июня 2026 г. |
| Пациентов: | 48 |
| Наименование протокола: | Проспективное, открытое, рандомизированное, четырехпериодное, с четырьмя последовательностями, репликативное, перекрестное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Индапамид, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 1,5 мг (ООО «Гротекс», Россия) и Арифон®ретард, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 1,5 мг (Лаборатории Сервье, Франция) у здоровых добровольцев с однократным приемом внутрь натощак и после приема пищи |
| Цель исследования: | Изучение сравнительной фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности препаратов Индапамид, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 1,5 мг (ООО «Гротекс», Россия) и Арифон® ретард, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 1,5 мг Лаборатории Сервье, Франция) при однократном приеме в дозе 1,5 мг натощак и после приема пищи здоровыми добровольцами |
| Препарат(ы): | Индапамид ретард (Индапамид, SS_574) |
| Лекарственная форма: | Таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 1,5 мг |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью "Гротекс" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "Гротекс", 195279, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, пр-кт Индустриальный, дом 71, корпус 2, литера А, Россия |
| Терапевтические области: | ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |