Статус: | Проводится |
Протокол № | 01-В5/В10-FC-2025 |
Тип: | КИ |
Фаза: | I-II |
РКИ № | 241 от 3 июня 2025 г. |
Начало: | 3 июня 2025 г. |
Окончание: | 31 декабря 2025 г. |
Пациентов: | 60 |
Наименование протокола: | Исследование безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и иммуногенности, лекарственного препарата В10-FC при однократном применении у взрослых |
Цель исследования: | Оценка переносимости, безопасности, иммуногенности, фармакокинетики фармакодинамики лекарственного препарата для ранней этиотропной терапии коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-СoV-2 на основе гуманизированных моноклональных антител при однократном введении у здоровых добровольцев и пациентов с верифицированным диагнозом COVID-19 |
Препарат(ы): | B10-FC (Антитела моноклональные для ранней этиотропной терапии коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-СoV-2) |
Лекарственная форма: | Раствор для инфузий, 6 мг/мл |
Разработчик: | Федеральное государственное бюджетное учреждение «Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н.Ф. Гамалеи» Министерства здравоохранения Российской Федерации (филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России) |
Страна: | Россия |
CRO: | Федеральное государственное бюджетное учреждение «Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н.Ф. Гамалеи» Министерства здравоохранения Российской Федерации (филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России), 123098, Россия, г. Москва, ул. Гамалеи, д. 18, Россия |
Терапевтические области: | Аллергология и...;Иммунология;Инфекционные бо...; |